Projeto cria cadastro nacional de doenças raras e muda regra de remédios
PL 3373/25 condiciona a dispensação de medicamentos ao registro prévio da doença e transfere ao Ministério da Saúde a compra dos tratamentos de alto custo
Um projeto em análise na Câmara dos Deputados cria o Cadastro Nacional de Doenças Raras e amarra a entrega de medicamentos ao registro prévio do paciente no sistema. O PL 3373/25 é do deputado Doutor Luizinho (PP-RJ) e teve a urgência aprovada, o que permite que o texto seja votado diretamente pelo Plenário, sem passar antes pelas comissões.
O cadastro será mantido e custeado pelo Ministério da Saúde, que também vai definir o conceito de doença rara com base em critérios técnicos, entre eles a prevalência na população. Pela referência da Organização Mundial da Saúde (OMS), uma doença é considerada rara quando afeta até 65 pessoas a cada 100 mil habitantes. Estima-se que existam entre 6 mil e 8 mil tipos diferentes no mundo.
A atualização das informações caberá aos gestores do Sistema Único de Saúde (SUS) na União, nos estados e nos municípios, sob orientação do ministério. O acesso ao sistema poderá ser concedido a qualquer profissional de saúde habilitado no país, o que inclui as unidades da rede pública do Distrito Federal.
O que muda na entrega dos medicamentos
Pelo texto, a dispensação de remédios para doenças raras passa a depender do registro prévio da doença no cadastro. O medicamento também precisa estar registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e incorporado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).
Quando o tratamento for classificado como de alto custo, com valor de aplicação acima de mil salários mínimos, hoje R$ 1,62 milhão, a compra e a distribuição ficam sob responsabilidade do Ministério da Saúde. O Conselho Nacional de Justiça (CNJ) poderá firmar termo de cooperação com a pasta para monitorar esse processo.
Para quem tem plano de saúde, a aquisição dos medicamentos de alto custo ocorre pelo SUS. As operadoras, porém, terão de ressarcir o sistema público pelo valor de compra, desde que o item esteja no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. O descumprimento pode levar à perda do registro da operadora na Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
O projeto ainda determina que o Ministério da Saúde crie uma plataforma nacional para coletar e analisar dados sobre medicamentos pedidos por via administrativa e por via judicial. A ferramenta deve informar o status das incorporações no SUS, registrar custos de tratamento e acompanhar a evolução clínica dos pacientes, com sigilo dos dados pessoais na forma da Lei Geral de Proteção de Dados.
O argumento do autor
Doutor Luizinho defendeu a proposta como medida de justiça social e de fortalecimento da política pública de saúde. "É fundamental para estruturar uma jornada de cuidado contínua e eficaz, assegurando aos pacientes e suas famílias o acesso adequado aos serviços de saúde e ao tratamento necessário", afirmou, segundo a Agência Câmara.
Para virar lei, o texto precisa ser aprovado pela Câmara e pelo Senado. Não há data marcada para a votação no Plenário.
O Daqui de Brasília acompanha as mudanças na legislação de saúde que alcançam o DF, como a lei distrital que garante atendimento de saúde bucal à pessoa com deficiência.
